品質・生産技術
設計図と一緒に、それをつくるための治具と検査工程を描きます。順番を逆にすると、あとから検査で品質を足すことになり、それはうまくいきません。
認証と適合
| 品質マネジメント | ISO 13485:2016（全生産拠点）、ISO 9001:2015 |
|---|---|
| 環境 | ISO 14001:2015 |
| 日本 | 第一種医療機器製造販売業、医療機器製造業 |
| 欧州 | EU MDR (2017/745) 適合、CEマーキング |
| 米国 | FDA 施設登録、510(k) 取得品目あり |
| 製剤設備 | GMP 対応、IQ/OQ/PQ 文書一式を提供 |
生産の流れ
01
設計と工程設計
製品図面と検査工程を同時に確定します。
02
部品受入検査
認定サプライヤからの部品を全ロット検査します。
03
組立とクリーンルーム工程
無菌製品は ISO クラス7 の環境で組み立てます。
04
全数検査と出荷判定
品質保証本部長が独立して出荷を判断します。
生産拠点
八尾第一・第二工場
滅菌機器、手術機器、無菌製剤設備。クリーンルーム 2,400 m²。
相模原工場
電子基板の実装からモニタとポンプの完成品まで。
ハイフォン工場
単回使用製品の成形、組立、EOG滅菌。
保守と部品供給
- 生産終了後10年間、補修部品を供給します。
- 国内は48時間以内の訪問を基準としています。
- 据付時の校正記録と、年次点検の記録を電子的に保管します。